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IMPAG AG
Pharmaceuticals & Healthcare

Tina Shafiei Birkhofer
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tina.shafiei@impag.ch

Fokusberichte

Pharma


20.02.2019

Metall Verunreinigungen in Pharmarohstoffen – Hochreine Lösungsmittel gemäss neuer ICH Richtlinie

In den letzten Jahren wurden Metallanalysen in der Pharma Industrie immer wichtiger. Verunreinigungen durch Metalle wie Arsen, Blei, Cadmium oder Quecksilber in Pharmaprodukten können verschiedensten Ursprung haben. Der Eintrag kann durch die Rohstoffe selbst erfolgen als auch in der Produktion durch Synthesen oder Interaktionen mit Produktionsanlagen. 

Ende Dezember 2014 hat die ICH auf ihrer Website die finale Version der ICH Q3D „Guideline for Elemental Impurities“ veröffentlicht. Die Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln ist als folgerichtige Ergänzung zu den Dokumenten ICH Q3A (Impurities in New Drug Substances), ICH Q3B (Impurities in New Drug Products) und ICH Q3C (Guideline for Residual Solvents) zu sehen.

Die neuen Standards fordern neue Grenzwerte für 15 Elemente in fertigen Arzneiformen.

Die dafür vorgesehenen neuen Testmethoden basieren auf moderneren Analysen-Geräten. Gemäss den neuen Anforderungen müssen die „Elemental Impurity Levels present in Drug Substances and Excipients“ bekannt sein und dementsprechend ausgewiesen werden.

IMPAG bietet Lösungsmittel gemäss den neusten ICH Richtlinien und die Analysenzertifikate enthalten Werte zu allen 15 Elementen.

Hochreine Lösungsmittel gemäss neuer ICH Richtlinie

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11.03.2019

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15.02.2019

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