Pharmaqualität zählt: Glycerin und seine regulatorischen Anforderungen

Glycerin, auch Glycerol genannt, ist ein farbloser, geruchloser, viskoser und süsslich schmeckender dreiwertiger Alkohol. In der pharmazeutischen Industrie gehört es zu den bedeutendsten Hilfsstoffen – vielseitig einsetzbar und in zahlreichen Qualitätsstufen verfügbar. Doch nicht jedes Glycerin ist gleich: Unterschiede im Wasseranteil sowie bei den Zertifizierungen spielen eine zentrale Rolle für die Anwendung und regulatorische Zulassung.

Einsatzgebiete von Glycerin in der pharmazeutischen Industrie

Glycerin erfüllt in pharmazeutischen Produkten eine Reihe von Funktionen:

Feuchthaltemittel (Humectant):

Verhindert das Austrocknen von Cremes, Gelen oder Pasten.

Lösungsmittel:

Wird in flüssigen Zubereitungen eingesetzt, z. B. Sirups oder Tinkturen.

Weichmacher:

In Kapselhüllen (besonders bei Gelatine-Kapseln) sorgt Glycerin für Elastizität.

Süssungsmittel:

In zuckerfreien Arzneiformen dient es als milde Süssungsalternative.

Gleitmittel:

In Zäpfchen zur besseren Anwendung.

Stabilisierungsmittel:

Schützt die Wirkstoffe vor Austrocknung oder Zersetzung.

Wasseranteil: Wann ist welches Glycerin besser?

Glycerin ist hygroskopisch – es zieht Wasser aus der Umgebung an – und liegt je nach Herstellungsform mit unterschiedlichem Wasseranteil vor.

Die zwei gängigen Varianten sind:

• Wasserfreies Glycerin 99,5 %
• Glycerin 85% (85% Glycerin + 15% Wasser)

Anwendungsabhängige Wahl:

• Wasserfreies Glycerin eignet sich besonders für:
  • Anwendungen, bei denen Wasser unerwünscht ist (z. B. empfindliche Reaktionssysteme, lipophile Systeme).
  • Herstellung von Gelkapseln, da zu hoher Wasseranteil die Gelatine destabilisieren kann.
  • Langzeitstabile Produkte, bei denen Wasser einen mikrobiologischen Risikofaktor darstellen würde.
     
• Glycerin 85% ist häufig ausreichend und kostengünstiger:
  • In Sirupen oder wässrigen Lösungen, bei denen Wasser ohnehin vorhanden ist.
  • Für nicht-sterile Formulierungen mit ausreichender Konservierung.

Die Wahl hängt daher stark von der galenischen Form, dem gewünschten pH-Wert, der Wasserverträglichkeit der Wirkstoffe und der mikrobiologischen Stabilität ab.

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Das richtige Zertifikat ist entscheidend

Glycerin kann verschiedene Zertifizierungen besitzen, abhängig von dem Verwendungszweck. Häufige Zertifizierungen sind Lebensmittelqualität (E422) für den Einsatz in Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und pharmazeutische Qualität (Ph. Eur., USP, Excipact) für kosmetische und medizinische Anwendungen. 

Ein Excipact-Zertifikat ist vor allem für Unternehmen von Bedeutung, die auf eine dokumentierte, auditierbare und GMP-konforme Lieferkette angewiesen sind – insbesondere in regulierten Märkten wie der EU, den USA oder Japan.

Sinnvoll ist Excipact-zertifiziertes Glycerin in folgenden Fällen:

Pharmazeutische Fertigung unter GMP-Richtlinien:

Wenn Glycerin als Hilfsstoff in Arzneimitteln verwendet wird, verlangen viele Aufsichtsbehörden einen Nachweis über die Qualitätssicherung beim Hersteller des Hilfsstoffs. Excipact dient als international anerkannter Audit-Standard, der GMP- und GDP-Konformität (Good Manufacturing/Distribution Practice) für Hilfsstoffe belegt.

Reduzierung des Auditaufwands:

Unternehmen, die selbst keine Kapazität oder Ressourcen für regelmässige Lieferantenaudits haben, können auf das Excipact-Zertifikat vertrauen. Es spart Zeit und Kosten im Rahmen der Lieferantenqualifizierung und der GxP-Dokumentation.

Herstellung von Produkten mit hoher regulatorischer Sichtbarkeit:

Bei der Produktion von Parenteralia, Inhalativa oder anderen sensiblen Arzneiformen legen Behörden besonderen Wert auf höchste Qualität in jedem Produktionsschritt – auch bei Hilfsstoffen.

Verkauf in internationale Märkte:

Excipact wird weltweit anerkannt. Es erleichtert die Vermarktung in mehreren Ländern, da es regulatorischen Anforderungen vieler Märkte entspricht.

Kurz gesagt:

Wer pharmazeutische Produkte herstellt und Glycerin als Hilfsstoff einsetzt, für den bietet ein Excipact-Zertifikat nicht nur rechtliche Sicherheit, sondern auch einen professionellen Qualitätsnachweis, der Vertrauen bei Kunden und Behörden schafft.

Fazit: Glycerin ist nicht gleich Glycerin

Glycerin ist ein unverzichtbarer Bestandteil pharmazeutischer Formulierungen. Doch ob wasserfrei oder 85%ig, ob EP oder Excipact – die genaue Spezifikation muss zur Anwendung passen. Während Wassergehalt vor allem aus technischer Sicht entscheidend ist, sind Zertifizierungen der Schlüssel zur regulatorischen Zulassung und zur Produktsicherheit. Besonders im pharmazeutischen Umfeld gilt: Qualität, Rückverfolgbarkeit und GMP-Konformität sind keine Option, sondern Pflicht.